भारत स्थित एक वैक्सीन निर्माता ने उन शोधकर्ताओं के खिलाफ मानहानि का मुकदमा शुरू किया, जिन्होंने एक अध्ययन प्रकाशित किया था जिसमें कोविड-19 टीकाकरण के बाद लोगों में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई थी।
निर्माता ने अध्ययन प्रकाशित करने वाले अंतर्राष्ट्रीय जर्नल के संपादक पर भी मुकदमा दायर किया तथा मांग की कि आपत्तिजनक लेख को तुरंत वापस लिया जाए।
समकक्ष-समीक्षित अध्ययन
विवाद के केंद्र में अध्ययन विपणन के बाद का सुरक्षा विश्लेषण (चरण IV) है कोवाक्सिन, भारत की घरेलू कोविड-19 वैक्सीनों में से एक।
शोधकर्ताओं ने निष्कर्ष निकाला कि टीकाकरण के बाद विशेष रुचि की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (एईएसआई) "असामान्य नहीं हो सकती हैं" और लोगों में अधिकांश एईएसआई "काफी समय तक" बनी रहती हैं।
इसमें शामिल 635 प्रतिभागियों में से एक तिहाई ने बताया कि उनमें ए.ई.एस.आई. जैसे नये त्वचा विकार, तंत्रिका तंत्र विकार, तथा मासिक धर्म और नेत्र संबंधी असामान्यताएं विकसित हुई हैं।
स्ट्रोक और गिलियन-बैरे सिंड्रोम जैसी गंभीर एईएसआई का अनुभव 1% प्रतिभागियों को हुआ, लेकिन अध्ययन में कोई कारण संबंध स्थापित नहीं किया जा सका।
शोधकर्ताओं ने टीके के दीर्घकालिक नुकसान की संभावना की सावधानीपूर्वक जांच करने के लिए “जागरूकता बढ़ाने और बड़े अध्ययन” का आह्वान किया।
अध्ययन था प्रकाशित पत्रिका में औषधि सुरक्षा दो स्वतंत्र सहकर्मी समीक्षकों और पत्रिका के संपादक द्वारा जांच के बाद, इसे 13 मई 2024 को जारी किया जाएगा।
तबाही मची
इसके प्रकाशन के कुछ ही दिनों के भीतर, सरकार के प्रमुख जैव-चिकित्सा अनुसंधान संगठन, भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (आईसीएमआर) ने इस रिपोर्ट को प्रकाशित कर दिया।आईसीएमआर), जिसने कोवैक्सिन का सह-विकास किया था, ने तुरंत ही अध्ययन से खुद को अलग कर लिया।
18 मई, 2024 को, आईसीएमआर ने पत्रिका को पत्र लिखकर लेख को वापस लेने की मांग की और शोधकर्ताओं द्वारा आईसीएमआर को दिए गए समर्थन के लिए “आभार” को वापस लेने की मांग की।
पत्र में अध्ययन की कठोरता की आलोचना की गई थी - इसमें कहा गया था कि इसमें कोई नियंत्रण शाखा नहीं थी, प्रतिभागियों के कोई आधारभूत मूल्य नहीं थे, तथा टेलीफोन साक्षात्कार द्वारा प्रतिभागियों का डेटा एकत्र करने से "पूर्वाग्रह का उच्च जोखिम" पैदा हुआ।
हालांकि, विपणन के बाद के अध्ययनों में ये सीमाएं सर्वविदित हैं। वास्तव में, लेखकों ने लेख में अध्ययन की सीमाओं पर चर्चा करने के लिए बहुत अधिक प्रयास किए, साथ ही नुकसानों को स्पष्ट करने के लिए बड़े अध्ययनों की सिफारिश की।
आईसीएमआर ने मीडिया द्वारा बार-बार पूछे गए सवालों का जवाब नहीं दिया।
मुकदमा
जुलाई 2024 में, वैक्सीन निर्माता, भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने भारत के हैदराबाद के सिविल कोर्ट में 11 अध्ययन लेखकों (6 छात्र हैं) और मुख्य संपादक के खिलाफ मानहानि की कार्यवाही शुरू की। औषधि सुरक्षा, श्री नितिन जोशी।
मुकदमे में दावा किया गया कि अध्ययन “त्रुटिपूर्ण कार्यप्रणाली के साथ खराब तरीके से तैयार किया गया था” और इसलिए कोवैक्सिन की सुरक्षा के बारे में निकाले गए निष्कर्ष “अविश्वसनीय और दोषपूर्ण” थे।
बीबीआईएल ने लेखकों पर “गैर-जिम्मेदार और भ्रामक” बयान देने का आरोप लगाया, जिसका “दुर्भावनापूर्ण इरादा” “अपमानजनक” था, जिसके परिणामस्वरूप मीडिया में प्रतिकूल सुर्खियाँ बनीं, जिससे बीबीआईएल की “प्रतिष्ठा को अपूरणीय क्षति” हुई।
मुकदमे में आरोप लगाया गया है कि कोवैक्सिन के बारे में गलत और झूठे दावों ने बीबीआईएल के प्रतिस्पर्धियों को "अपने ग्राहकों को हथियाने" और "संभावित ग्राहकों और व्यापारिक भागीदारों को दूर भगाकर" इसके व्यवसाय में बाधा डालने का मौका दिया। इसमें यह भी आरोप लगाया गया है कि यह अध्ययन बीबीआईएल के प्रतिस्पर्धियों के इशारे पर किया गया था।
बीबीआईएल ने अध्ययन को वापस लेने की मांग की, तथा कहा कि शोधकर्ताओं को वैक्सीन पर अपने शोध को आगे प्रकाशित करने से बचना चाहिए तथा 50 मिलियन रुपए (यूएस $600,000) का हर्जाना मांगा।
बीबीआईएल द्वारा लेखकों से संपर्क करने तथा उन पर मुकदमा चलाने से पहले विकल्पों पर चर्चा करने का कोई प्रयास नहीं किया गया।
बीबीआईएल ने मीडिया के बार-बार किये गए अनुरोधों का कोई जवाब नहीं दिया।
लेखकों द्वारा शपथ-पत्र
सभी लेखकों ने शपथपूर्वक एक बयान प्रस्तुत किया है, जिसमें उनके विरुद्ध लगाए गए आरोपों का खंडन किया गया है।
इसमें कहा गया कि अध्ययन को करने में कोई “कुत्सित उद्देश्य” नहीं थे और “यह पूरी तरह से वैज्ञानिक जांच के उद्देश्य से किया गया था।”
बयान में, लेखकों ने तर्क दिया कि अध्ययन ने “टीके के साथ कोई निश्चित संबंध” नहीं स्थापित किया है और यह बात जर्नल लेख के सारांश में स्पष्ट रूप से कही गई है।
लेखकों ने आगे और अध्ययन की मांग की तथा कहा कि पत्रकारों ने जिस तरह से मीडिया में अध्ययन की रिपोर्टिंग की, उसके लिए उन्हें जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता।
उन्होंने बताया कि मीडिया में शोधकर्ताओं की आलोचना करने के बजाय, अपनी राय में अंतर व्यक्त करने के लिए पत्रिका के “संपादक को पत्र” प्रकाशित करना मानक अभ्यास है। बीबीआईएल ने यह रास्ता नहीं अपनाने का फैसला किया।
लेखकों ने अपने बयान में स्पष्ट किया, "यह कुछ और नहीं बल्कि [लेखकों] को अपना लेख वापस लेने के लिए मजबूर करने की एक धमकी भरी कार्रवाई है।"
यह बताया गया कि ICMR एक “तटस्थ” सरकारी एजेंसी नहीं है। इसने कोवैक्सिन का सह-विकास किया और उत्पाद की बिक्री के लिए BBIL से 1.7 बिलियन रुपये ($ 20 मिलियन) की रॉयल्टी प्राप्त की।
लेखकों ने कहा कि बीबीआईएल का यह दावा कि उसे "वैक्सीन की आपूर्ति के लिए अनुबंधों में कोई नुकसान हुआ है" पूरी तरह से अस्पष्ट और निराधार है।
संक्षेप में, उन्होंने "वैज्ञानिक जांच के प्रोटोकॉल का सख्ती से पालन किया" और डेटा की अखंडता पर कायम रहे, इस बात से इनकार किया कि वे गलत और त्रुटिपूर्ण थे और इसलिए उन्हें मानहानिकारक नहीं माना जा सकता।
जर्नल गुफाएं
28 अगस्त 2024 को, नितिन जोशी, मुख्य संपादक औषधि सुरक्षाने लेखकों को लिखा कि “प्रकाशन के बाद समीक्षा” की गई थी और अब वे पेपर की आलोचनाओं से सहमत हैं।
जोशी ने अध्ययन के प्रकाशित होने से पहले इसकी समीक्षा करने के बावजूद कहा कि वे लेख को वापस लेना चाहते हैं, क्योंकि उन्हें “अब निष्कर्षों पर भरोसा नहीं रहा।”
निजी ईमेल में सभी लेखकों से लेख वापस लेने के निर्णय से सहमत या असहमत होने के लिए कहा गया था, लेकिन उन कारणों को सार्वजनिक वापसी नोटिस में शामिल नहीं किया जाएगा।
जवाब में, लेखकों ने जोशी से अपने निर्णय पर पुनर्विचार करने का अनुरोध किया क्योंकि यह प्रकाशक (स्प्रिंगर) के साथ-साथ संपादकीय नीतियों का भी उल्लंघन करता था। सीओपीई दिशानिर्देशवैज्ञानिक पत्रों के नैतिक प्रकाशन के लिए विश्व स्तर पर अपनाई गई प्रथाओं का एक समूह।
लेखकों ने लिखा, "पत्रिका से लेख को बिना किसी उचित प्रक्रिया के पूरी तरह से मनमाने ढंग से और एकतरफा तरीके से हटाना/वापस लेना, यहां तक कि लेखकों से कोई स्पष्टीकरण मांगे बिना, यह दर्शाता है कि पत्रिका जल्दबाजी में काम कर रही है।"
उन्होंने जोशी को यह भी सुझाव दिया कि बीबीआईएल का मुकदमा केवल पत्रिका को लेख वापस लेने के लिए डराने-धमकाने और "टीके के बारे में किसी भी प्रकार की आलोचना/शोध को दबाने" के लिए था।
लेखकों ने आगे बताया कि अध्ययन को वापस लेने से “उनके शोध की विश्वसनीयता को नुकसान पहुंचेगा, जिसके परिणामस्वरूप अपूरणीय क्षति और मानहानि होगी जिसकी भरपाई नहीं की जा सकेगी।”
17 सितंबर, 2024 को जोशी ने लेखकों को भेजे एक ईमेल में पुष्टि की कि पेपर वापस लेने का उनका निर्णय "अंतिम" था। उन्होंने मानहानि की कार्यवाही के दबाव से इनकार किया।
जोशी ने ईमेल में लिखा, "मैं इस बात पर ज़ोर देना चाहूँगा कि लेख वापस लेने का फ़ैसला एक संपादकीय फ़ैसला है, जो आपके लेख के बारे में चिंताएँ व्यक्त किए जाने के बाद उसके आगे के मूल्यांकन से सूचित होता है। ऐसा करके हम मानते हैं कि पत्रिका ने COPE के दिशा-निर्देशों का उचित रूप से पालन किया है।"
न तो जोशी और न ही पत्रिका के प्रकाशक (स्प्रिंगर) ने मीडिया की पूछताछ का जवाब दिया और यह माना जा रहा है कि लेख को शीघ्र ही वापस ले लिया जाएगा।
हैदराबाद, भारत के सिविल न्यायालय में मानहानि की कार्यवाही जारी है और वरिष्ठ शोधकर्ता अपने स्वयं के कानूनी बचाव के साथ-साथ छात्र शोधकर्ताओं के कानूनी बचाव के लिए भी धन जुटा रहे हैं।
अब तक 250 से अधिक वैज्ञानिकों, शोधकर्ताओं, नैतिकतावादियों, डॉक्टरों और रोगियों ने बीबीआईएल, आईसीएमआर और संपादक को संबोधित एक खुले पत्र पर हस्ताक्षर किए हैं। औषधि सुरक्षा, मुकदमा वापस लेने की मांग की, और अध्ययन को प्रकाशित रहने दिया।
लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ
ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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