क्या फाइजर की एफडीए-अनुमोदित कॉमिरनेटी वैक्सीन अमेरिका में उपलब्ध है?

23 अगस्त, 2021 को, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने फाइजर के जैविक लाइसेंसिंग एप्लिकेशन (बीएलए) को इसके कोविड-19 वैक्सीन के नाम से मंजूरी दे दी। कॉमिनेटी 16 साल और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए। उस समय, टीके की हिचकिचाहट लगातार थी और कार्यवाहक एफडीए आयुक्त जेनेट वुडकॉक थे कहा टीके को पूर्ण स्वीकृति प्रदान करने से लोगों में टीका लगवाने के लिए "अतिरिक्त विश्वास पैदा" हो सकता है। 

लेकिन इसका उलटा असर हुआ, इस अटकल को बल मिला कि कोई COMIRNATY-लेबल वाला टीका उपलब्ध क्यों नहीं था। अब, आठ महीने बीत चुके हैं, और अमेरिकियों को अभी भी फाइजर बायोएनटेक-लेबल वाली वैक्सीन दी जा रही है, जो आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के तहत है। कारण अनिश्चित क्यों हैं, और जैसा कि मैंने पाया, विभिन्न अमेरिकी अधिकारियों द्वारा दिए गए स्पष्टीकरणों ने केवल भ्रम को जोड़ा है।

अमेरिका में COMIRNATY की खोज की जा रही है

फाइजर की सूचना हॉटलाइन का कहना है कि COMIRNATY कब उपलब्ध होगा, इस पर इसकी कोई विशेष जानकारी नहीं है। सीडीसी की वेबसाइट राज्यों कि COMIRNATY "आदेश देने योग्य नहीं है।" और अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) की एक शाखा इसकी देखरेख कर रही है सामरिक राष्ट्रीय भंडार (एसएनएस), ने संकेत दिया कि यह केवल इसलिए था क्योंकि फाइजर के पास लेबल बदलने का समय नहीं था। एचएचएस के एक प्रवक्ता ने कहा, "जितनी जल्दी संभव हो उतने लोगों को बचाने के लिए टीकाकरण की तात्कालिकता को देखते हुए, कंपनी ने शीशियों को फिर से लेबल करने के लिए मूल्यवान समय लेने के बजाय ईयूए लेबल के साथ अपना टीका जारी रखा।" 

लेकिन फाइजर का कहना है कि ऐसा नहीं है। फाइजर ने एक बयान में कहा कि उसका "कॉमिरनेटी-ब्रांडेड टीका पिछले साल के अंत से जहाज के लिए उपलब्ध है।" तो, सच्चाई क्या है, और क्या इससे कोई फर्क भी पड़ता है कि वैक्सीन के लेबल पर क्या लिखा है? 

FDA के अनुसार, EUA के तहत BioNTech- लेबल वाले टीके का उपयोग "जैसे कि खुराक लाइसेंस प्राप्त वैक्सीन थे" किया जा सकता है, क्योंकि दोनों टीकों में "समान सूत्रीकरण होता है और किसी भी सुरक्षा या प्रभावशीलता संबंधी चिंताओं को पेश किए बिना एक दूसरे के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।" 

फाइजर ने कहा, "इसकी सामग्री और इसे कैसे बनाया जाता है, इसके संदर्भ में, एफडीए-अनुमोदित टीका उस टीके से अलग नहीं है जिसे आज तक प्रशासित किया गया है। ईयूए और बीएलए उत्पाद समान प्रक्रियाओं का उपयोग करके निर्मित किए जाते हैं, लेकिन वे अलग-अलग साइटों पर निर्मित हो सकते हैं या विभिन्न अनुमोदित आपूर्तिकर्ताओं से कच्चे माल का उपयोग कर सकते हैं।

बोस्टन में टफ्ट्स यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में पीडियाट्रिक्स के प्रोफेसर और एफडीए सलाहकार समिति के सदस्य कोडी मीस्नर ने मुझे बताया कि टीके का लेबल महत्वहीन है। उन्होंने कहा, “लोगों को जो वैक्सीन मिल रही है, उस पर COMIRNATY लिखा हो या नहीं, is फाइजर बायोएनटेक वैक्सीन। जहां तक ​​मैं जानता हूं, मेरे दिमाग में कोई सवाल नहीं है कि कोई फर्क है, मुझे लगता है कि यह सिर्फ एक शब्दार्थ अंतर है।

ऐसा प्रतीत होता है कि FDA ने अब वैक्सीन लेबल के बकाया मुद्दे को प्राथमिकता से हटा दिया है। हाल ही में अपडेट किए गए ईयूए में मार्गदर्शन दस्तावेज उद्योग के लिए, FDA ने अपने मामलों की सूची से "इन टीकों को कैसे लेबल किया जाएगा" आइटम को हटा दिया, जिस पर वह विचार करना जारी रखता है।

क्या कोई कानूनी भेद है?

एफडीए के मुताबिक, फाइजर की दो कोविड-19 वैक्सीन कानूनी तौर पर अलग-अलग हैं। FDA के एक प्रवक्ता ने कहा, “19 वर्ष और उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों के लिए आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत Pfizer-BioNTech covid-12 वैक्सीन के दो फॉर्मूलेशन हैं, और ये समान फॉर्मूलेशन 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए COMIRNATY लाइसेंस के तहत भी स्वीकृत हैं। पुराना।

जॉर्ज वॉशिंगटन यूनिवर्सिटी लॉ स्कूल के एमेरिटस प्रोफेसर पीटर मेयर्स ने मुझे बताया कि ईयूए या लाइसेंस प्राप्त कोविड-19 वैक्सीन के बीच अमेरिकी कानून में एकमात्र अंतर यह है कि "क़ानून विशेष रूप से कहता है कि जो चिकित्सक आपको टीकाकरण देता है, उसे आपको बताना चाहिए, कि एक के लिए आपातकालीन उपयोग टीकाकरण, यह वैकल्पिक है, विवेकाधीन है, यह अनिवार्य नहीं है कि आप इसे प्राप्त करें।

इससे इस बात पर बहस छिड़ जाती है कि क्या अमेरिकी सूचित सहमति से EUA टीके प्राप्त कर रहे हैं, विशेष रूप से वैक्सीन जनादेश के मद्देनजर। "यदि सरकार या आपका नियोक्ता इसे अनिवार्य करना चाहता है, तो वे ऐसा कर सकते हैं, नवीनतम और आधिकारिक निर्णय के अनुसार कानूनी सलाहकार का संघीय कार्यालय. इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि यह एक आपातकालीन उपयोग या स्थायी स्वीकृति है। यह केवल वह व्यक्ति है जो आपको टीका देता है, जिसे आपको सूचित करना चाहिए [यह वैकल्पिक है]," मेयर्स ने कहा।

उन्होंने कहा कि टीके की ईयूए और बीएलए स्थिति भी कोविड-19 टीकों के लिए वैक्सीन निर्माताओं को दी जाने वाली देयता सुरक्षा में बदलाव नहीं करती है, एक अपवाद के साथ - इरादतन कदाचार।

"यदि निर्माता टीके का बड़े पैमाने पर परीक्षण करता है, तो पता चलता है कि यह कुछ गंभीर स्वास्थ्य समस्या का कारण बनता है, और फिर उसे संघीय सरकार या एफडीए से छुपाता है, जो जानबूझ कर कदाचार होगा," मेयर्स ने कहा।

ब्रुक जैक्सन, द व्हिसलब्लोअर जिसने बीएमजे को फाइजर के प्रमुख एमआरएनए परीक्षण में गलत डेटा के साक्ष्य प्रदान किए हैं, पहले ही एक दायर कर चुका है झूठे दावों के लिए मुकदमा फाइजर (और इसके परीक्षण स्थल संचालकों) के खिलाफ आरोप लगाते हुए कि उन्होंने "संयुक्त राज्य अमेरिका से जानबूझकर महत्वपूर्ण जानकारी को रोक दिया है जो उनके टीके की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रश्न में कहते हैं" और "नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रोटोकॉल और संघीय नियमों दोनों के उल्लंघन को छुपाते हैं, जिसमें नैदानिक ​​​​मिथ्याकरण भी शामिल है। परीक्षण दस्तावेज।

वैक्सीन का कचरा

2 मई, 2022 तक, सीडीसी वेबसाइट दिखाता है कि लगभग 728 मिलियन कोविड-19 टीके विभिन्न राज्यों को वितरित किए गए हैं और उनमें से 576 मिलियन अमेरिकियों को दिए गए हैं, सभी ईयूए-लेबल किए गए हैं। इसलिए, कम से कम 152 मिलियन कोविड-19 टीके वैक्सीन केंद्रों में अप्रयुक्त, खारिज या समाप्त हो चुके हैं।

फाइजर की शीशियों की -90 डिग्री सेल्सियस से -60 डिग्री सेल्सियस पर नौ महीने की शेल्फ लाइफ होती है, जो बताती है कि विभिन्न अमेरिकी राज्यों को वितरित किए गए ईयूए उत्पाद का अधिकांश हिस्सा समाप्त हो गया होगा, यह देखते हुए कि देश में एक साल पहले कोविड-19 टीकों की आपूर्ति की गई थी, था की रिपोर्ट 800 मिलियन खुराक होने के लिए।

एफडीए वैक्सीन की शेल्फ लाइफ को बढ़ाने का फैसला कर सकता है। इसके अनुसार वेबसाइट , एजेंसी पहले ही 2021 में विभिन्न कोविड टीकों पर एक्सपायरी डेट के कई एक्सटेंशन जारी कर चुकी है। अगर ये एक्सटेंशन नहीं होते, तो संभवत: लाखों शीशियां बेकार चली जातीं।

सीडीसी का दावा है कि वह अपने जरिए कोविड-19 वैक्सीन की बर्बादी पर नजर रखता है वैक्सीन ट्रैकिंग सिस्टम, लेकिन कितना बर्बाद किया गया था, इस सवाल का जवाब नहीं दिया। साथ ही, एचएचएस वितरित शीशियों की समाप्ति तिथियों या बैच संख्याओं पर डेटा प्रदान नहीं कर सका, यह एक ऐसा कार्य है जिसकी वह देखरेख करता है।

अब, चूंकि अमेरिकियों के बीच कोविड-19 टीकों की मांग गिर रही है, इसलिए यह उम्मीद करना उचित है कि बर्बादी बढ़ेगी। राज्य के स्वास्थ्य विभाग समय-सीमा समाप्त शीशियों सहित लाखों व्यर्थ खुराकों पर नज़र रख रहे हैं। एक रिपोर्ट पाया गया कि मिशिगन में लगभग 1.5 मिलियन खुराक, उत्तरी कैरोलिना में 1.45 मिलियन, इलिनोइस में 1 मिलियन और वाशिंगटन में लगभग 725,000 खुराक का उपयोग नहीं किया जा सका। 

लगातार जांच के बावजूद, यह अभी भी स्पष्ट नहीं है कि क्यों FDA-अनुमोदित COMIRNATY-लेबल वाली शीशियों को अमेरिकियों को वितरित और प्रशासित नहीं किया जा रहा है। टीकों के निर्माण, अनुमोदन, समन्वय और ट्रैकिंग के लिए लगाए गए संगठन साइलो में काम कर रहे हैं।