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कोविड वैक्सीन अध्ययन पर एक और नज़र

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COVID-19 संकट की शुरुआत से, SARS-CoV-2 नामक श्वसन वायरस - या "साथ" से गंभीर रूपों और मृत्यु के जोखिम कारक थे स्पष्ट रूप से पहचाना गया: उन्नत आयु, मोटापा, गंभीर पुरानी सह-रुग्णता (अन्य रोग, जैसे उच्च रक्तचाप, मधुमेह, कैंसर)।

इन विशेषताओं में से किसी के बिना लोगों के लिए, COVID-19 से मरने का जोखिम (या यहां तक ​​​​कि केवल "संबंध में") है बहुत कम और 0 के करीब।

माना जाता है कि टीके गंभीर बीमारी और मृत्यु को रोकते हैं; अन्यथा, वे - और अतितरांभावी लेकिन हाल ही शीघ्र अनुमोदन - पूरी तरह से व्यर्थ होगा। 

इस समय हालांकि, हम अभी भी संभवतः यह नहीं जान सकते हैं कि वे वास्तव में करते हैं या नहीं। मार्टिन कुलडॉर्फ इसलिए पूरी तरह से सही है जब वह अपनी मांग करता है हाल के लेख निर्माता "एक उचित यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण करते हैं जो यह साबित करता है कि टीके मृत्यु दर को कम करते हैं।"

इस तरह के परीक्षण का डिजाइन और निष्पादन - उच्च जोखिम समूह में (जैसे> 65 वर्ष की आयु, साथ ही कम से कम एक कॉमरोडिटी), एक उचित समय सीमा (कम से कम 6 महीने) में, समग्र (न केवल परीक्षण-सकारात्मक) मृत्यु दर की तुलना प्लेसीबो से वर्म-ग्रुप में - पंजीकरण अध्ययनों की तुलना में सीधा और बहुत कम जटिल होता (और अभी भी होता) थे वास्तव में इन उत्पादों के साथ किया गया। 

परीक्षण कैसे किए गए थे, यह स्पष्ट रूप से प्रोटोकॉल, प्रकाशन और एफडीए सबमिशन में बताया गया है: जिन लोगों में लक्षण विकसित हुए (इन लक्षणों की सूची एक निर्माता से दूसरे में थोड़ी बदल गई, लेकिन वे सभी गैर-विशिष्ट सामान्य सर्दी या फ्लू के लक्षण थे) पीसीआर परीक्षण किया। यदि - और केवल यदि - परीक्षण सकारात्मक निकला (में फाइजर अध्ययन, यह 170 से अधिक रोगसूचक रोगियों में से केवल 3,400 में मामला था), "लक्षणात्मक कोविड -19" के समापन बिंदु पर पहुंच गया माना गया था।

इन अध्ययनों से पता चला है कि सामान्य सर्दी या फ्लू के लक्षणों वाले लोगों में, SARS-CoV-2 वायरस को प्लेसीबो समूह की तुलना में टीकाकरण में काफी कम पाया गया था। 

इस प्रकार जो प्रदर्शित किया गया वह किसी भी तरह से नैदानिक ​​रूप से परिभाषित और अलग-अलग रोग इकाई में कमी नहीं था, बल्कि केवल कई के एक विशेष वायरस के लिए सकारात्मक परीक्षणों की संख्या में था, जो प्रश्न में गैर-विशिष्ट लक्षणों के कारण जाने जाते हैं।

क्या था नहीं हालांकि प्रदर्शित किया गया, सामान्य सर्दी और फ्लू के लक्षणों में कमी थी। बिल्कुल इसके विपरीत

कुछ प्रसिद्ध टीकों के अलावा, सभी अवलोकन संबंधी अध्ययन जो कोविड-19 टीकों के साथ किए गए हैं, पीड़ित हैं सामान्य पक्षपातठीक उसी मूलभूत दोष से: वे "कोविड-19 से संबंधित" लक्षण-मुक्त या रोगसूचक मामलों, अस्पताल में भर्ती होने या मौतों में कमी दिखाते हैं, लेकिन वे यह सवाल नहीं पूछते हैं कि क्या परीक्षण-सकारात्मक रोगियों में यह गिरावट एक में बदल जाती है कुल फ्लू के मामलों में कमी, (एटिपिकल) निमोनिया, अस्पताल में भर्ती होने और मौतों में। 

हालाँकि, यह चिकित्सकीय रूप से वास्तव में प्रासंगिक प्रश्न है।

अब तक प्रकाशित सामान्य मृत्यु दर पर टीकों के प्रभाव के आंकड़ों से कोई ठोस निष्कर्ष निकालना असंभव है। हाल ही में डेनिश विश्लेषण, स्पष्ट रूप से LANCET को प्रस्तुत किया गया, फिर से पूरी तरह से सही है जब यह "mRNA और एडिनो-वेक्टर टीकों के RCT प्रदर्शन के लिए ... समग्र मृत्यु दर पर दीर्घकालिक प्रभावों की तुलना करने का तर्क देता है।" 

इन आरसीटी (रैंडमाइज्ड क्लिनिकल ट्रायल) को पूरी तरह से एक प्लेसबो समूह को शामिल करने की भी आवश्यकता है, और न केवल एक दूसरे के साथ टीकों की तुलना करें। 

डीएनए-वेक्टर टीकों की स्पष्ट श्रेष्ठता, जैसा कि डेनिश समूह द्वारा रिपोर्ट किया गया है, बहुत कम संख्याओं पर आधारित है निहित विश्वसनीयता. इसके अलावा, नैदानिक ​​​​समापन बिंदुओं पर पोस्ट-हॉक सांख्यिकीय विश्लेषण के साथ बेहद सावधान रहने की जरूरत है, जो कि परीक्षण के लिए पूर्व-परिभाषित नहीं किया गया था - यह बहुत जल्दी "के समान हो सकता है"डेटा ड्रेजिंग". 

कुल मिलाकर मृत्यु दर अब तक किसी भी कोविड वैक्सीन परीक्षण या अध्ययन में अंतिम बिंदु नहीं रही है। वैचारिक रूप से, जैसा कि कोविड मृत्यु दर सामान्य आबादी की अपरिहार्य मृत्यु दर का हिस्सा है (हम अमर नहीं हैं, और औसतन हम अपनी औसत आयु में मरते हैं), कोविड टीकों के लिए एक सामान्य मृत्यु दर लाभ प्रदर्शित करना असंभव हो सकता है - इससे भी अधिक क्योंकि उनमें क्षमता है गंभीर दुष्प्रभाव

लेकिन प्रासंगिक ("कठिन") क्लिनिकल एंडपॉइंट्स के साथ ठीक से आयोजित क्लिनिकल परीक्षण पता लगाने और निष्कर्ष निकालने का एकमात्र तरीका है।



ए के तहत प्रकाशित क्रिएटिव कॉमन्स एट्रिब्यूशन 4.0 इंटरनेशनल लाइसेंस
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लेखक

  • मैनफ्रेड होर्स्ट

    मैनफ्रेड होर्स्ट, एमडी, पीएचडी, एमबीए, ने म्यूनिख, मोंटपेलियर और लंदन में चिकित्सा का अध्ययन किया। उन्होंने अपना अधिकांश करियर फार्मास्युटिकल उद्योग में बिताया, हाल ही में मर्क एंड कंपनी/एमएसडी के अनुसंधान एवं विकास विभाग में। 2017 से, वह फार्मा, बायोटेक और हेल्थकेयर कंपनियों (www.manfred-horst-consulting.com) के लिए एक स्वतंत्र सलाहकार के रूप में काम कर रहे हैं।

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