FDA लैब ने कोविड-19 टीकों में अत्यधिक डीएनए संदूषण का पता लगाया

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) की अपनी प्रयोगशाला में किए गए एक नए अध्ययन से फाइजर के एमआरएनए कोविड-19 वैक्सीन में डीएनए संदूषण के अत्यधिक उच्च स्तर का पता चला है।

मैरीलैंड स्थित FDA के व्हाइट ओक कैम्पस में किए गए परीक्षणों में पाया गया कि अवशिष्ट DNA स्तर विनियामक सुरक्षा सीमा 6 से 470 गुना अधिक हो गई।

यह अध्ययन FDA वैज्ञानिकों की देखरेख में छात्र शोधकर्ताओं द्वारा किया गया था। वैक्सीन की शीशियाँ BEI रिसोर्सेज से प्राप्त की गई थीं, जो नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज (NIAID) से संबद्ध एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता है, जिसका पहले एंथनी फौसी नेतृत्व करते थे।

हाल ही में प्रकाशित में जर्नल ऑफ हाई स्कूल साइंससमकक्ष समीक्षा वाले इस अध्ययन में विनियामक अधिकारियों द्वारा वर्षों से की जा रही खारिजियों को चुनौती दी गई है, जिन्होंने पहले अत्यधिक डीएनए संदूषण के बारे में चिंताओं को निराधार बताया था।

एफडीए से इस सप्ताह निष्कर्षों पर टिप्पणी करने की उम्मीद है। हालांकि, एजेंसी ने अभी तक सार्वजनिक चेतावनी जारी नहीं की है, प्रभावित बैचों को वापस नहीं बुलाया है, या यह नहीं बताया है कि सुरक्षा मानकों से अधिक की शीशियों को बाजार तक पहुंचने की अनुमति कैसे दी गई।

विधियों

छात्र शोधकर्ताओं ने दो प्राथमिक विश्लेषणात्मक विधियों का उपयोग किया:

• नैनोड्रॉप विश्लेषण - यह तकनीक वैक्सीन में डीएनए और आरएनए के संयुक्त स्तरों को मापने के लिए यूवी स्पेक्ट्रोमेट्री का उपयोग करती है। हालांकि यह एक प्रारंभिक आकलन प्रदान करता है, लेकिन यह आरएनए से हस्तक्षेप के कारण डीएनए सांद्रता को अधिक आंकता है, तब भी जब आरएनए-हटाने वाली किट का उपयोग किया जाता है।
• क्यूबिट विश्लेषण - अधिक सटीक माप के लिए, शोधकर्ताओं ने क्यूबिट प्रणाली पर भरोसा किया, जो फ्लोरोमेट्रिक डाई का उपयोग करके डबल-स्ट्रैंडेड डीएनए को मापता है।

दोनों तरीकों से डीएनए संदूषण की पुष्टि हुई जो स्वीकार्य सीमा से कहीं ज़्यादा है। ये निष्कर्ष स्वतंत्र प्रयोगशालाओं की पिछली रिपोर्टों से मेल खाते हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया, जर्मनी, तथा फ्रांस.

विशेषज्ञ प्रतिक्रिया

मानव जीनोम परियोजना के पूर्व निदेशक केविन मैककेरन ने इन निष्कर्षों को "धमाका" बताया तथा पारदर्शिता की कमी के लिए FDA की आलोचना की।

"ये निष्कर्ष न केवल इसलिए महत्वपूर्ण हैं क्योंकि वे जो बताते हैं, बल्कि इसलिए भी महत्वपूर्ण हैं क्योंकि वे बताते हैं कि उन्हें सार्वजनिक जांच से छिपाया गया है। एफडीए ने इन आंकड़ों को क्यों छिपाकर रखा है?" मैककेरन ने सवाल किया।

छात्रों के काम की सराहना करते हुए उन्होंने अध्ययन के तरीकों की सीमाओं का भी उल्लेख किया, जिनमें संदूषण के स्तर को कम करके आंका गया हो सकता है।

मैककेरन ने बताया, "नमूना तैयार करने के दौरान एंजाइम का इस्तेमाल करने पर क्यूबिट विश्लेषण डीएनए को 70% तक कम करके पहचान सकता है।" "इसके अलावा, अध्ययन में इस्तेमाल की गई प्लास्मिड प्रेप किट छोटे डीएनए टुकड़ों को कुशलता से नहीं पकड़ पाती है, जिससे कम आंकलन में और वृद्धि होती है।"

जीनोम एकीकरण के अतिरिक्त, मैककेरन ने टीकों में डीएनए संदूषण के एक अन्य संभावित कैंसर पैदा करने वाले तंत्र पर भी प्रकाश डाला।

उन्होंने बताया कि प्लास्मिड डीएनए के टुकड़े लिपिड नैनोकणों की मदद से कोशिका के कोशिकाद्रव्य में प्रवेश कर सकते हैं। अधिक उत्तेजित la cGAS-STING मार्ग, जन्मजात प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का एक महत्वपूर्ण घटक है।

मैककेरन ने चेतावनी दी, "cGAS-STING मार्ग की लगातार सक्रियता विडंबनापूर्ण रूप से कैंसर के विकास को बढ़ावा दे सकती है।" "कोविड-19 बूस्टर के माध्यम से विदेशी डीएनए के बार-बार संपर्क में आने से समय के साथ यह जोखिम बढ़ सकता है, जिससे कैंसर के विकास के लिए अनुकूल परिस्थितियाँ बन सकती हैं।"

विवाद को और बढ़ाते हुए, डीएनए के टुकड़ों में एसवी40 प्रमोटर के निशान पाए गए। जबकि लेखकों ने निष्कर्ष निकाला कि ये टुकड़े “गैर-प्रतिकृति-सक्षम” थे, जिसका अर्थ है कि वे मनुष्यों में प्रतिकृति नहीं बना सकते, मैककेरनन इससे असहमत थे।

मैककेरन ने कहा, "यह साबित करने के लिए कि डीएनए के टुकड़े गैर-कार्यात्मक हैं, उन्हें स्तनधारी कोशिकाओं को संक्रमित करने और अनुक्रमण करने की आवश्यकता होगी, जो यहां नहीं किया गया।"

उन्होंने कहा, "इसके अलावा, इस अध्ययन में इस्तेमाल की गई विधियाँ डीएनए टुकड़ों की पूरी लंबाई को प्रभावी ढंग से कैप्चर नहीं करती हैं। अधिक कठोर अनुक्रम विश्लेषण से कई हज़ार बेस पेयर लंबे एसवी40 टुकड़े सामने आ सकते हैं, जो संभवतः कार्यात्मक होंगे।"

नियामक निरीक्षण जांच के दायरे में

इम्यूनोलॉजी के प्रोफेसर और वैक्सिन प्राइवेट लिमिटेड के निदेशक निकोलाई पेत्रोव्स्की ने इन निष्कर्षों को "एक ठोस सबूत" बताया।

उन्होंने कहा, "इससे साफ पता चलता है कि FDA को इन आंकड़ों की जानकारी थी। चूंकि ये अध्ययन उनके अपने वैज्ञानिकों की देखरेख में उनकी अपनी प्रयोगशालाओं में किए गए थे, इसलिए यह तर्क देना मुश्किल होगा कि उन्हें इसकी जानकारी नहीं थी।"

प्रोफेसर पेत्रोव्स्की ने एफडीए प्रयोगशालाओं में छात्रों द्वारा किए गए कार्य की गुणवत्ता की प्रशंसा की।

उन्होंने कहा, "विडंबना चौंकाने वाली है।" "इन छात्रों ने वह आवश्यक कार्य किया जिसे नियामक करने में विफल रहे। यह बहुत जटिल नहीं है - हमें उन परीक्षणों को आयोजित करने के लिए छात्रों पर निर्भर नहीं होना चाहिए था जो पहले से ही नियामकों की जिम्मेदारी थी।"

ऑस्ट्रेलियाई चिकित्सीय सामान प्रशासन (टीजीए), जिसने लगातार mRNA टीकों की सुरक्षा का बचाव किया है, रिहा अपने स्वयं के बैच परीक्षण परिणामों का हवाला देते हुए, उन्होंने दावा किया कि वे विनियामक मानकों पर खरे उतरे हैं। हालांकि, प्रोफ़ेसर पेत्रोव्स्की ने टीजीए के परीक्षण के तरीकों की आलोचना की।

उन्होंने तर्क दिया, "TGA की विधि उद्देश्य के लिए उपयुक्त नहीं थी।" "इसने शीशियों में मौजूद सभी डीएनए का मूल्यांकन नहीं किया। इसने केवल एक छोटे से टुकड़े की तलाश की, जिससे पता लगाए गए डीएनए की कुल मात्रा का बहुत कम अनुमान लगाया जा सकता था।"

निर्माताओं और नियामकों के लिए निहितार्थ

अब जबकि mRNA टीकों के डीएनए संदूषण की पुष्टि एक आधिकारिक एजेंसी की प्रयोगशाला में हो चुकी है और इसे एक समकक्ष-समीक्षित पत्रिका में प्रकाशित किया जा चुका है, तो इसे नजरअंदाज करना मुश्किल हो जाता है।

इससे वैक्सीन निर्माता और नियामक भी अनिश्चित स्थिति में आ गए हैं।

संदूषण की समस्या से निपटने के लिए अवशिष्ट डीएनए को हटाने के लिए विनिर्माण प्रक्रियाओं को संशोधित करने की आवश्यकता होगी, जिसके बारे में प्रोफेसर पेत्रोव्स्की ने बताया कि यह अव्यावहारिक होगा।

प्रोफेसर पेत्रोव्स्की ने कहा, "एकमात्र व्यावहारिक समाधान यह है कि नियामक निर्माताओं से यह प्रदर्शित करने को कहें कि टीकों में प्लास्मिड डीएनए का स्तर सुरक्षित है।"

"अन्यथा, अवशिष्ट डीएनए को हटाने के प्रयासों के परिणामस्वरूप एक पूरी तरह से नया टीका तैयार होगा, जिसके लिए नए परीक्षणों की आवश्यकता होगी और प्रभावी रूप से एक अप्रमाणित उत्पाद के साथ प्रक्रिया को पुनः आरंभ करना होगा।"

अब यह जिम्मेदारी विनियामकों पर है कि वे स्पष्टता प्रदान करें और अपनी निगरानी में विश्वास बहाल करने के लिए निर्णायक कार्रवाई करें। इससे कम कुछ भी जनता के संदेह को और गहरा करने का जोखिम उठाता है। 

टिप्पणी के लिए अमेरिकी और ऑस्ट्रेलियाई दोनों औषधि नियामकों से संपर्क किया गया है।

लेखक से पुनर्प्रकाशित पदार्थ