एफडीए ने कोनों को काट दिया

2020 में, दुनिया भर की सरकारों ने पूरे देश में क्रूर लॉकडाउन लगा दिया, यह वादा करते हुए कि एक सुरक्षित और प्रभावी कोविड-19 वैक्सीन जल्द ही उपलब्ध होगी।

ट्रम्प प्रशासन ने इस तथ्य को छिपाया नहीं कि वह चाहता था कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) इस प्रक्रिया में तेजी लाए।

तत्कालीन FDA आयुक्त स्टीफन हैन थे। तलब व्हाइट हाउस से पूछा गया कि उन्होंने फाइजर के कोविड-19 वैक्सीन को मंजूरी देने के लिए तेजी से कदम क्यों नहीं उठाया।

इसकी व्यापक आलोचना हुई लेकिन तत्कालीन व्हाइट हाउस प्रेस सचिव केली मैकनैनी ने ट्रम्प का बचाव किया कहावत वह एफडीए में आग लगाने के लिए "कभी माफी नहीं मांगेंगे"।

ऐसा प्रतीत हुआ कि हैन ने दबाव का विरोध किया - कम से कम सार्वजनिक रूप से।

"हम यह सुनिश्चित करेंगे कि हमारे वैज्ञानिक उचित निर्णय लेने के लिए आवश्यक समय लें।" कहा हैन ने कहा, "यह हमारा काम है कि हम इसे सही करें और टीके की सुरक्षा और प्रभावकारिता के संबंध में सही निर्णय लें।"

3 नवंबर, 2020 के चुनाव के तुरंत बाद, फाइजर की वैक्सीन को मंजूरी मिलनी तय थी। लेकिन जल्द ही ट्रंप की जगह राष्ट्रपति-चुनाव जो बिडेन को लेनी थी, और उन्होंने अफसोस जताया कि उनके उत्तराधिकारी को सारा श्रेय मिलेगा।

"वे यह कहने की कोशिश करेंगे कि बिडेन टीके लेकर आए हैं," कहा ट्रम्प को फॉक्स समाचार चुनाव के एक हफ़्ते बाद। "टीके मैं ही था, और मैंने लोगों पर पहले से कहीं ज़्यादा ज़ोर डाला।"

वार्प स्पीड प्राधिकरण

फाइजर (और उसके साझेदार बायोएनटेक) ने 20 नवंबर, 2020 को एफडीए को क्लिनिकल परीक्षण डेटा का अपना खजाना सौंप दिया।

FDA ने अपनी समीक्षा पूरी कर ली है और आपातकालीन मंजूरी दे दी है अनुमति 11 दिसंबर, 2020 को फाइजर की जांच mRNA वैक्सीन के लिए।

पूरी प्रक्रिया में केवल 22 दिन.

एफडीए आश्वासन जनता को बताया कि उसने “प्रयोगशाला और नैदानिक ​​डेटा की कठोर समीक्षा” की है, लेकिन टीका लगाने में हिचकिचाहट पहले से ही बहुत अधिक थी।

प्यू रिसर्च में पाया गया कि 49% अमेरिकी कहा वे करेंगे 'शायद ऩही'या'निश्चित रूप से नहीं' तेज गति वाली प्रक्रिया के मद्देनजर टीका लगवाएं।

परीक्षण डेटा की समीक्षा

अधिकांश विनियामक परीक्षण प्रायोजक द्वारा संकलित किए गए डेटा की समीक्षा करते हैं। उदाहरण के लिए ऑस्ट्रेलिया का TGA, कभी प्राप्त नहीं हुआ परीक्षण से प्राप्त स्रोत डेटा, केवल निर्माता से एक डोजियर में एकत्रित डेटा।

हालांकि, FDA उन कुछ विनियामकों में से एक है जो व्यक्तिगत प्रतिभागी डेटा (IPD) और अन्य विनियामक दस्तावेजों को प्राप्त करता है और उनकी समीक्षा करता है, जो अनुमोदन निर्णयों को आधार प्रदान करते हैं।

डेटा सेट बहुत विशाल हैं। 

उदाहरण के लिए, फाइजर का mRNA परीक्षण 44,000 विषयों में से प्रत्येक पर डेटा एकत्र करेगा - सहमति फॉर्म, केस रिपोर्ट फॉर्म, बेसलाइन मूल्य और कई अनुवर्ती यात्राओं से परीक्षण। 

आमतौर पर, इतने बड़े आकार के मुकदमे में लाखों नहीं तो सैकड़ों हजारों पृष्ठ एकत्रित होते हैं। 

तो क्या FDA को IPD प्राप्त हुआ और क्या उसने इसकी समीक्षा की?

एफडीए ने मुझे बताया कि वास्तव में, उसे फाइजर के mRNA परीक्षण के लिए आईपीडी प्राप्त हुआ था, और 22 दिनों में उसने "आपातकालीन उपयोग के लिए वैक्सीन को अधिकृत करने से पहले उन आंकड़ों का पूर्ण विश्लेषण किया।"

एफडीए के वैक्सीन प्रमुख पीटर मार्क्स ने दावा किया कि यह प्रयास 'वीरतापूर्ण' था। 

मार्क्स ने लिखा, "यह हमेशा की तरह व्यवसाय नहीं था।" STAT. “एफडीए ने इस काम के लिए पूरी ताकत से काम किया।”

पीटर गोत्ज़े एक डेनिश चिकित्सक हैं और उन्हें विनियामक दस्तावेजों की समीक्षा करने का कई वर्षों का अनुभव है। उन्होंने इस विचार का मज़ाक उड़ाया कि उस समय सीमा में एक “पूरी तरह से” समीक्षा पूरी की जा सकती है।

गोत्ज़े ने टिप्पणी की, "ऐसा कोई तरीका नहीं है जिससे FDA सिर्फ़ 22 दिनों में IPD का 'पूर्ण विश्लेषण' कर सके।" "यह असंभव है। इस तरह के जटिल विश्लेषण को पूरा करने में कम से कम 6 महीने लगेंगे।"

उन्होंने कहा, "एक ही मुकदमे में लाखों पन्ने हो सकते हैं। और अगर आप गहन विश्लेषण करने जा रहे हैं, तो इसकी समीक्षा करने के लिए बहुत सावधानीपूर्वक जासूसी कार्य की आवश्यकता होगी।"

गोत्शे, जिन्होंने पुस्तक लिखी है “घातक दवाएं और संगठित अपराध” मनोवैज्ञानिक दवाओं से नुकसान पहुँचाने वाले लोगों के लिए अदालती मामलों में विशेषज्ञ गवाह रहे हैं।

उन्होंने कहा कि कानूनी मामलों में समन जारी किए गए परीक्षण डेटा का विश्लेषण करने के बाद, आपको वास्तव में यह पता चलता है कि दवा कंपनियां डेटा के मामले में कितना "झूठ बोलती हैं और धोखा देती हैं"।

"मैं अपने अनुभव से जानता हूँ कि दवा कंपनियाँ नुकसान को छिपाने की कोशिश करती हैं। उदाहरण के लिए, वे एक ही नुकसान का वर्णन करने के लिए अलग-अलग शब्दों का इस्तेमाल कर सकते हैं, ताकि जब आप दस्तावेज़ों में उन मुख्य शब्दों को खोज रहे हों तो वह नज़र न आए," गोत्ज़े ने कहा।

उन्होंने कहा, "एफडीए द्वारा फाइजर की आईपीडी का पूर्ण विश्लेषण 22 दिनों में पूरा करने का एकमात्र तरीका यह है कि वे इसमें कोताही बरतें या वे केवल डोजियर में प्रस्तुत समग्र जानकारी का विश्लेषण करें।"

एफडीए ने कोनों में कटौती से इनकार किया

एफडीए ने इस विचार को खारिज कर दिया कि आईपीडी का गहन विश्लेषण करने के लिए 22 दिन का समय अपर्याप्त है।

एजेंसी ने कहा, "एफडीए डेटा का मूल्यांकन और विश्लेषण करने के लिए टीम-आधारित दृष्टिकोण का उपयोग करता है, और तत्काल समीक्षा टीम के अलावा प्रासंगिक ज्ञान वाले कर्मचारी भी इसमें शामिल होते हैं।"

एफडीए ने यह स्पष्ट नहीं किया कि उसने इस कार्य के लिए कितने कर्मचारियों को नियुक्त किया है, लेकिन कहा, "क्लिनिकल परीक्षण प्रतिभागियों के डेटा की समीक्षा में आम तौर पर केंद्र के कई कार्यालयों के कर्मचारी शामिल होते हैं, जो इस प्रक्रिया में अपनी पर्याप्त चिकित्सा और वैज्ञानिक विशेषज्ञता लाते हैं।"

लेकिन गोत्शे ने कहा कि विनियामक फाइलिंग का विश्लेषण करते समय यह तरीका काम नहीं करता है।

गोत्शे ने बताया, "आप काम को तेजी से पूरा करने के लिए पृष्ठों को कई कर्मचारियों के बीच नहीं बांट सकते।"

"आपको काम सही तरीके से करने के लिए निरंतरता की आवश्यकता है। इसके लिए एक ही व्यक्ति को डेटा पढ़ने और पैटर्न की तलाश करने की आवश्यकता होती है। व्यक्ति जितने अधिक पृष्ठों का विश्लेषण करता है, वह उतना ही अधिक परिचित हो जाता है कि डेटा को कैसे प्रलेखित किया गया है और क्या छिपाया गया है," गोट्ज़शे ने कहा।

हाल ही में, विनियामक दस्तावेजों को डिजिटल कर दिया गया है और वे इलेक्ट्रॉनिक रूप में उपलब्ध हैं, अर्थात वे हार्ड कॉपी या कागज के ढेर में नहीं आते हैं।

कुछ मामलों में, यह शोधकर्ताओं को जानकारी खोजने के लिए 'कीवर्ड खोज' करने में सक्षम बनाता है, लेकिन कभी-कभी, पृष्ठों को स्कैन किया गया होता है या उनकी तस्वीरें ली गई होती हैं, जिससे शब्द खोज की अनुमति नहीं मिलती है।

मेरा 2022 बीएमजे जांच पाया गया कि जापान का औषधि नियामक पीएमडीए एकमात्र अन्य प्रमुख नियामक है, जो नियमित रूप से आईपीडी प्राप्त करता है।

वर्तमान में, टॉम जेफरसन और उनके सहकर्मी साक्ष्य पर भरोसा करें पिछले कुछ महीनों में फाइजर के टीके (कॉमिनार्टी) के लाइसेंस के लिए विनियामक डेटा सेट की खोज की गई है मुक़दमा गैर-लाभकारी समूह की ओर से कार्यरत अमेरिकी वकील आरोन सिरी द्वारा FDA के विरुद्ध दायर किया गया मामला, पारदर्शिता के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य और चिकित्सा पेशेवर.

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