इजरायल द्वारा वैश्विक स्वास्थ्य अधिकारियों को मायोकार्डिटिस के बारे में दी गई प्रारंभिक चेतावनी के पीछे सुरक्षा रिकॉर्ड की अंदरूनी जानकारी

28 फरवरी, 2021 को, इज़राइल के स्वास्थ्य मंत्रालय ने अटलांटिक के दोनों किनारों पर स्वास्थ्य अधिकारियों को फाइजर कोविड-19 वैक्सीन के बाद उभरते हृदय संबंधी सुरक्षा संकेत के बारे में सतर्क किया।

यह चेतावनी इजरायल द्वारा दुनिया के सबसे तेज टीकाकरण अभियानों में से एक शुरू करने के दो महीने से कुछ अधिक समय बाद आई है, जिससे देश वैश्विक स्तर पर टीकाकरण अभियान में सबसे आगे निकल गया है।

उस दिन, मंत्रालय ने यूरोपीय औषधि एजेंसी को सूचित किया कि वह "युवा आबादी (16-30 वर्ष) में मायोकार्डिटिस/पेरी-मायोकार्डिटिस के सुरक्षा संकेत" की जांच कर रहा है और उसे लगभग 40 मामलों की रिपोर्ट मिल चुकी है। उसी दिन सीडीसी के एक आंतरिक कार्य ज्ञापन में दर्ज किया गया कि इज़राइल में "मायोकार्डिटिस की बड़ी संख्या में रिपोर्टें आ रही हैं, विशेष रूप से युवाओं में," और इस मुद्दे पर चर्चा करने के लिए सीडीसी और एफडीए में संपर्क स्थापित करने का प्रयास किया जा रहा है। संदेश को "महत्व: उच्च" के रूप में चिह्नित किया गया था।

तीन दिन बाद, इज़राइल के स्वास्थ्य मंत्रालय में महामारी विज्ञान के उप निदेशक डॉ. रोई सिंगर ने सीधे सीडीसी को लिखा : “फाइजर कोविड-19 वैक्सीन के तुरंत बाद युवा व्यक्तियों में मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस के कई मामले सामने आ रहे हैं। हम सीडीसी के एक संबंधित विशेषज्ञ के साथ इस मुद्दे पर चर्चा करना चाहेंगे।”

यह हर मायने में एक ऐसा क्षण था जब ह्यूस्टन को यह कहना पड़ रहा था, "ह्यूस्टन, हमारे सामने एक समस्या है।"

खतरे की घंटी बज चुकी थी। लेकिन इजरायली स्वास्थ्य अधिकारियों ने ऐसा क्या देखा था जिसके कारण उन्हें यह चेतावनी जारी करनी पड़ी? और यह चेतावनी चिकित्सकों और आम जनता तक कब और कैसे पहुंचाई गई?

EXCLI जर्नल में प्रकाशित हमारे नए अध्ययन में इज़राइली स्वास्थ्य मंत्रालय के फार्माकोविजिलेंस से संबंधित एक आंतरिक डेटासेट का खुलासा और विश्लेषण किया गया है, जिसे पहले कभी सार्वजनिक नहीं किया गया था। यह डेटासेट हमें एक मुखबिर द्वारा प्रदान किया गया था, जिसकी पहचान हम गुप्त रख रहे हैं। इस फ़ाइल का शीर्षक हिब्रू भाषा में "फाइजर को अस्पताल में भर्ती और मृत्यु की रिपोर्ट" है, और इसमें टीकाकरण अभियान के दौरान स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा दस्तावेजित विस्तृत केस-स्तरीय रिपोर्ट शामिल हैं।

वैक्सीन से संबंधित मायोकार्डिटिस एक स्थापित सुरक्षा चिंता बन जाने के बाद, कई वर्षों बाद इस रिकॉर्ड का पुनर्निर्माण नहीं किया गया था। इसे सिग्नल मिलते ही वास्तविक समय में बनाया जा रहा था। 

हमें उपलब्ध कराए गए डेटासेट में आठ संचयी संस्करण शामिल थे, जिनकी मूल निर्माण तिथि 25 मार्च, 2021 थी। नए मामले जोड़े जाने और अतिरिक्त नैदानिक ​​जानकारी के साथ मौजूदा रिपोर्टों को संशोधित किए जाने के कारण एक वर्ष से अधिक समय तक रिकॉर्ड को बार-बार अपडेट किया गया। अंतिम संस्करण 9 मई, 2022 तक का है।

25 मार्च को, इज़राइल द्वारा अंतरराष्ट्रीय स्तर पर चेतावनी जारी करने के ठीक तीन सप्ताह बाद, रिकॉर्ड में 157 अस्पताल में भर्ती होने की रिपोर्ट और 46 मृत्यु की रिपोर्ट दर्ज की गई थी। इनमें से 65 मामलों में मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस के मामले शामिल थे।

डेटासेट के अंतिम संस्करण के अनुसार, 531 अस्पताल में भर्ती होने की रिपोर्टों में से 250 में मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस पाया गया, जो लगभग आधा है । 30 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, यह 211 रिपोर्टों में से 151 में पाया गया, जो 70% से अधिक है ।

इस डेटासेट में जनसंख्या का कोई आधार नहीं है, इसलिए यह हमें यह नहीं बता सकता कि टीका लगवा चुके लोगों में ये घटनाएं कितनी बार घटीं, और रिपोर्टें स्वयं कारण-कार्य संबंध स्थापित नहीं कर सकतीं। हालांकि, ये केवल एक निष्क्रिय रिपोर्टिंग प्रणाली में पड़ी रिपोर्टें नहीं थीं। 

उन्होंने अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु से जुड़ी गंभीर घटनाओं का दस्तावेजीकरण किया, जिसमें विस्तृत नैदानिक ​​जानकारी स्वास्थ्य मंत्रालय के आंतरिक रिकॉर्ड में संकलित की गई, जिसे समय-समय पर अपडेट किया गया और मूल्यांकन के लिए फाइजर को रिपोर्ट किया गया। इस रिकॉर्ड में उनका समावेश और फाइजर को उनका प्रेषण यह दर्शाता है कि इन मामलों को टीकाकरण के लिए पर्याप्त रूप से प्रासंगिक माना गया था, जिसके लिए फार्माकोविजिलेंस दस्तावेजीकरण और मूल्यांकन आवश्यक था, भले ही कारण स्थापित नहीं हुआ था। मंत्रालय ने स्वयं पहले ही हृदय संबंधी सुरक्षा संकेत की पहचान कर रिपोर्ट कर दी थी, और उस चेतावनी के जारी होने के बाद भी रिपोर्टें जमा होती रहीं।

हमने दर्ज की गई घटनाओं का विश्लेषण किया, संचार की समयरेखा का पुनर्निर्माण किया और यह जांच की कि स्वास्थ्य पेशेवरों और आम जनता तक यह संकेत कब और कैसे पहुँचाया गया। स्वतंत्र जांच और हमारे विश्लेषणों के पुनरुत्पादन को सक्षम बनाने के लिए, हमने संभावित रूप से पहचान योग्य जानकारी हटाकर, केस-स्तरीय डेटासेट का एक अनाम संस्करण पूरक फ़ाइल के रूप में प्रकाशित किया। विस्तृत रिपोर्टें फाइजर के लिए संकलित की गई थीं, जो एक निजी दवा कंपनी और उस टीके की निर्माता है जिससे ये रिपोर्टें संबंधित थीं। फिर भी, मूल रिकॉर्ड कभी सार्वजनिक नहीं किया गया था। एक व्यापक टीकाकरण अभियान के दौरान गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का दस्तावेजीकरण करने वाला रिकॉर्ड भी सार्वजनिक जांच के लिए खुला होना चाहिए।

इनसाइड द रिकॉर्ड

आठ संचयी संस्करणों से हमें टीकाकरण अभियान के शुरुआती महीनों से लेकर मई 2022 तक के रिकॉर्ड का पता चलता है। जैसे-जैसे फाइल बढ़ती गई, हृदय संबंधी संकेत कम नहीं हुए। अंतिम संस्करण तक, 531 अस्पताल में भर्ती रिपोर्टों में से 250 में मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस पाया गया, जो लगभग आधा है । 30 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, यह 211 रिपोर्टों में से 151 में पाया गया , जो 70% से अधिक है ।

युवा पुरुषों में यह समस्या और भी अधिक स्पष्ट थी। 20 वर्ष से कम आयु के पुरुषों में, अस्पताल में भर्ती होने वाले 85% मामलों में मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस शामिल था। 20-29 वर्ष की आयु के पुरुषों में, यह आंकड़ा 82% था।

यह पैटर्न केवल पुरुषों तक ही सीमित नहीं था। 20 वर्ष से कम आयु की महिलाओं में, अस्पताल में भर्ती होने की 16 रिपोर्टों में से 11 में मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस शामिल था, और 20-29 वर्ष की आयु की महिलाओं में भी 35 में से 6 में यही स्थिति थी।

कम उम्र के मामलों में एक नौ वर्षीय लड़की भी शामिल थी जिसे दूसरी खुराक लेने के बाद अस्पताल में भर्ती कराया गया था। 

मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस से पीड़ित 30 वर्ष से कम आयु के 151 रोगियों में से 99, यानी लगभग दो-तिहाई, के रिकॉर्ड में कोई महत्वपूर्ण चिकित्सा इतिहास दर्ज नहीं किया गया था।

डेटासेट में 67 अलग-अलग मौतें भी शामिल थीं। इनमें से नौ मौतें 50 वर्ष से कम आयु के लोगों की थीं। इन नौ मामलों में से दो में मायोकार्डिटिस पाया गया। इनमें से एक 22 वर्षीय महिला थी जिसे दूसरी खुराक के बाद गंभीर मायोकार्डिटिस और कार्डियोजेनिक शॉक हुआ और उसकी मृत्यु हो गई।

उस चेतावनी का क्या हुआ?

इजरायल की चेतावनी 28 फरवरी को आई थी। संयुक्त राज्य अमेरिका में, चिकित्सकों को टीकाकरण के बाद होने वाले मायोकार्डिटिस को पहचानने और रिपोर्ट करने के संबंध में सीडीसी का मार्गदर्शन 28 मई तक प्राप्त नहीं होगा। 

10 मार्च को, सीडीसी और एफडीए के अधिकारियों ने "मायोकार्डिटिस रिस्पॉन्स.docx" शीर्षक से एक आंतरिक प्रतिक्रिया जारी की । इसमें कहा गया: "स्वास्थ्य मंत्रालय ने बताया कि उन्हें इस प्रतिकूल घटना के लगभग 40 मामलों की रिपोर्ट मिली है। उन्होंने इन मामलों के बारे में अतिरिक्त जानकारी नहीं दी।" इसी प्रतिक्रिया में 23 फरवरी तक VAERS में दर्ज मायोकार्डिटिस के केवल 27 मामलों का उल्लेख किया गया था। संदर्भ के लिए, इज़राइल की जनसंख्या 10 मिलियन से कम थी, जबकि संयुक्त राज्य अमेरिका की जनसंख्या 330 मिलियन से अधिक थी। इज़राइल अपने टीकाकरण अभियान में आगे था, लेकिन फिर भी अंतर स्पष्ट था: इज़राइल में लगभग 40 मामले दर्ज किए गए, जबकि पूरे संयुक्त राज्य अमेरिका में VAERS में केवल 27 मामले दर्ज किए गए।

15 मार्च को, सीडीसी ने इज़राइली स्वास्थ्य मंत्रालय के एक अधिकारी से इज़राइल की वैक्सीन सुरक्षा निगरानी प्रणाली से प्राप्त आंकड़ों को अपने वैक्सीन सुरक्षा तकनीकी कार्य समूह (VaST) के समक्ष प्रस्तुत करने का अनुरोध किया। इज़राइल सहमत हो गया। 24 मार्च को, सीडीसी ने विशेष रूप से अनुरोध किया कि प्रस्तुति में इज़राइल की टीकाकरण के बाद की सुरक्षा निगरानी और टीकाकरण के बाद हुई मौतों से संबंधित किसी भी जानकारी को शामिल किया जाए ।

5 अप्रैल को, इज़राइली स्वास्थ्य अधिकारियों ने सीडीसी और एफडीए अधिकारियों की उपस्थिति में आयोजित वीएएसटी बैठक में 31 मार्च तक के अद्यतन वैक्सीन सुरक्षा डेटा प्रस्तुत किए । प्रस्तुति में मायोकार्डिटिस या पेरिमायोकार्डिटिस के 62 मामले सामने आए, जिनमें से 56 मामले दूसरी खुराक के बाद हुए, साथ ही पेरिकार्डिटिस के 15 मामले भी शामिल थे। इसमें टीकाकरण के आसपास दर्ज 172 अस्पताल में भर्ती और 48 मौतें भी शामिल थीं। दूसरी खुराक के बाद दर्ज किए गए मायोकार्डिटिस या पेरिमायोकार्डिटिस के 56 मामलों में से 50 पुरुष थे, जिनमें से अधिकांश मामले युवा पुरुषों में अधिक थे।

बैठक के बाद, सीडीसी की सुरक्षा निगरानी रिपोर्ट के मसौदे में कहा गया कि "इजराइल के सहयोगियों द्वारा वर्णित मायोकार्डिटिस के संकेत की अमेरिकी सुरक्षा निगरानी प्रणालियों में आगे जांच की जानी चाहिए।" "भविष्य में किए जाने वाले विश्लेषणों" के तहत, इसमें विशेष रूप से इजराइल से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर अन्य सुरक्षा निगरानी प्रणालियों में मायोकार्डिटिस की जांच करने का आह्वान किया गया।

10 मई, 2021 तक, जब एफडीए ने 12-15 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए फाइजर वैक्सीन की आपातकालीन मंजूरी का विस्तार किया, तब तक इजरायली स्वास्थ्य अधिकारियों ने सीडीसी और ईएमए को मायोकार्डिटिस के संकेत के बारे में दस सप्ताह से भी अधिक समय पहले चेतावनी दे दी थी और पांच सप्ताह पहले वीएएसटी में सीडीसी और एफडीए अधिकारियों को अद्यतन सुरक्षा-निगरानी डेटा प्रस्तुत किया था। फिर भी, अमेरिकी चिकित्सकों को टीकाकरण के बाद मायोकार्डिटिस को पहचानने और रिपोर्ट करने के संबंध में सीडीसी से औपचारिक मार्गदर्शन 28 मई तक प्राप्त नहीं हुआ , और एफडीए की चेतावनी जून के अंत में ही आई।

23 जून को, एसीआईपी ने मायोकार्डिटिस के संकेत की औपचारिक रूप से समीक्षा की और निष्कर्ष निकाला कि एमआरएनए टीकाकरण के लाभ, किशोरों और युवा वयस्कों सहित , जोखिमों से कहीं अधिक हैं। दो दिन बाद, 25 जून को, एफडीए ने मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस के बारे में चेतावनियाँ शामिल करने के लिए यूरोपीय संघ प्राधिकरण (ईयूएए) तथ्य पत्रकों को संशोधित किया , और सीडीसी ने चिकित्सकों और रोगियों के लिए शैक्षिक सामग्री विकसित की।

पहली लिखित चेतावनी के बाद लगभग चार महीने बीत चुके थे। इस दौरान, हृदय संबंधी गंभीर घटनाओं को मंत्रालय के आंतरिक रिकॉर्ड में दर्ज किया जाता रहा, जबकि चिकित्सकों और आम जनता को अभी तक इस चेतावनी के बारे में औपचारिक रूप से सूचित नहीं किया गया था। सीडीसी ने अपनी जुलाई की रिपोर्ट में समीक्षा किए गए मामलों के तीव्र नैदानिक ​​​​परिणामों को "सामान्यतः हल्के" बताया। ज्ञात परिणामों वाले 304 अस्पताल में भर्ती मरीजों में से 95% को समीक्षा के समय तक छुट्टी दे दी गई थी और किसी की भी मृत्यु की सूचना नहीं मिली थी। कई मरीजों के लक्षण सामान्य उपचार से ठीक हो गए थे।

जुलाई तक, संस्थागत ढांचा स्पष्ट हो गया था: वैक्सीन से संबंधित मायोकार्डिटिस दुर्लभ था, विशेष रूप से दूसरी खुराक के बाद युवा पुरुषों में केंद्रित था, आमतौर पर इसके तीव्र नैदानिक ​​​​मार्ग में हल्का होता था, और कोविड-19 के जोखिमों की तुलना में इसका महत्व कम था।

क्या आधिकारिक आश्वासन उचित था?

फार्माकोविजिलेंस डेटासेट का विश्लेषण करने के अलावा, हमारे अध्ययन ने चरण दर चरण उस आश्वासन के आधार पर मौजूद वैज्ञानिक प्रमाणों की जांच की। हमें जो प्रमाण मिले, उनसे कहीं अधिक जटिल तस्वीर सामने आई।

उदाहरण के लिए, हांगकांग में किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि लगभग 2,700 किशोर लड़कों में से 1 को फाइजर वैक्सीन की दूसरी खुराक के बाद मायोकार्डिटिस हो गया। यह स्थिति इतनी चिंताजनक थी कि सितंबर 2021 में हांगकांग के स्वास्थ्य अधिकारियों ने सिफारिश की कि 12 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों को फाइजर वैक्सीन की दो खुराक के बजाय केवल एक ही खुराक दी जाए, जिसमें दूसरी खुराक के बाद मायोकार्डिटिस के जोखिम का स्पष्ट रूप से उल्लेख किया गया था।

हमारे विश्लेषण के लिए इज़राइली अनुभव विशेष रूप से प्रासंगिक है। मेवोराच और उनके सहयोगियों ने स्वास्थ्य मंत्रालय की जांच से विकसित एक अध्ययन में, जो हमारे द्वारा जांचे गए डेटा से काफी हद तक मेल खाता था, दूसरी खुराक के बाद 16-19 वर्ष की आयु के पुरुषों में सबसे अधिक जोखिम बताया, जो लगभग 6,600 में से एक मामला था। लेकिन वह अध्ययन विशेष रूप से चिकित्सकीय रूप से पुष्टि किए गए मायोकार्डिटिस की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किया गया था और इसमें 21 दिनों की अवधि का उपयोग किया गया था। इसलिए, 1-इन-6,600 का अनुमान उस विशिष्ट परिणाम और फॉलो-अप अवधि पर लागू होता है, न कि व्यापक रूप से हृदय संबंधी घटनाओं पर। 

यहां तक ​​कि जब हमने तुलना को उसी 21-दिन की अवधि तक सीमित रखा, तब भी इसमें पुरुषों में 52 और महिलाओं में 36 अतिरिक्त गंभीर मामले शामिल थे, जिन्हें मायोकार्डिटिस विश्लेषण में शामिल नहीं किया गया था। इसके अलावा, आंतरिक फ़ाइल में मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस के लगभग 12% मामले टीकाकरण के 21 दिन बाद के थे, जो कुछ शुरुआती अध्ययनों में उपयोग की गई फॉलो-अप अवधि से परे थे। ऐसा ही एक मामला 18 वर्षीय युवक का था, जिसे टीकाकरण के 29 दिन बाद मायोकार्डिटिस के कारण अस्पताल में भर्ती कराया गया था।

हमारा डेटासेट केवल अस्पताल में भर्ती और मृत्यु तक ही सीमित था, इसलिए इसमें सबक्लिनिकल मायोकार्डियल चोट या हल्के लक्षणों को शामिल नहीं किया जा सका। 777 अस्पताल कर्मचारियों के एक भावी अध्ययन में , mRNA-1273 बूस्टर के बाद व्यवस्थित बायोमार्कर परीक्षण से 22 प्रतिभागियों (2.8%) में वैक्सीन से संबंधित मायोकार्डियल चोट की पहचान की गई, जिनमें से अधिकांश में मायोकार्डिटिस के लक्षण या नैदानिक ​​निदान नहीं थे। ये निष्कर्ष वैक्सीन से संबंधित हृदय की चोट को दुर्लभ बताने की किसी भी सरल व्याख्या को जटिल बनाते हैं, क्योंकि देखी गई आवृत्ति आंशिक रूप से इस बात पर निर्भर करती है कि क्या मापा जा रहा है और इसे कितनी सक्रियता से खोजा जा रहा है।

यह दावा कि ये मामले आम तौर पर हल्के और क्षणिक थे, भी जांच के योग्य है। तेजी से नैदानिक ​​सुधार का मतलब यह नहीं है कि हृदय पूरी तरह से ठीक हो गया है। 2022 में फाइजर की दूसरी खुराक के बाद मायोपेरिकार्डिटिस से पीड़ित 16 किशोरों पर किए गए एक अध्ययन में, सभी की नैदानिक ​​स्थिति में सुधार हुआ, फिर भी 11 में तीन से आठ महीने बाद भी लेट गैडोलिनियम एन्हांसमेंट (कार्डियक एमआरआई पर एक असामान्य निष्कर्ष) दिखाई दिया। इन निष्कर्षों का दीर्घकालिक महत्व अनिश्चित है, लेकिन तेजी से नैदानिक ​​सुधार से यह साबित नहीं होता कि हृदय की क्षति क्षणिक थी।

हमने इस दावे के पीछे के तर्क की भी जांच की कि कोविड-19 टीकाकरण की तुलना में हृदय के लिए अधिक खतरनाक है। टीकाकरण और संक्रमण को अक्सर वैकल्पिक जोखिमों के रूप में प्रस्तुत किया जाता था, मानो किसी व्यक्ति को दोनों में से किसी एक का सामना करना पड़े। लेकिन टीके संक्रमण को पूरी तरह से नहीं रोकते, इसलिए टीका लगवा चुके व्यक्ति को दोनों जोखिमों का सामना करना पड़ सकता है। इसलिए, टीकाकरण और संक्रमण के हृदय संबंधी जोखिम के बीच तुलना को एक विकल्प के रूप में प्रस्तुत करना भ्रामक हो सकता है: यह अप्रत्यक्ष रूप से टीकाकरण को इस तरह मानता है जैसे कि यह संक्रमण के प्रतिस्पर्धी जोखिम को समाप्त कर देता है, जबकि वास्तविकता में यह शेष जोखिम में एक अलग जोखिम जोड़ सकता है।

कई बड़े अध्ययनों ने इस दावे को सीधे तौर पर चुनौती दी है कि कोविड-19 हृदय संबंधी बीमारियों के लिए अधिक खतरा पैदा करता है। लगभग 800,000 लाख टीका न लगवाए लोगों पर किए गए एक बड़े इजरायली अध्ययन में SARS-CoV-2 संक्रमण के बाद पोस्ट-एक्यूट मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस में कोई वृद्धि नहीं पाई गई। बाद में दस लाख से अधिक बच्चों और किशोरों पर किए गए एक ब्रिटिश अध्ययन में कोविड से संबंधित कोई मौत नहीं हुई, कोविड से संबंधित गंभीर देखभाल इकाई में भर्ती होने के मामले सात से भी कम थे, और मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस केवल टीका लगवाए हुए समूहों में ही दर्ज किए गए।

कुछ अध्ययनों में मायोकार्डिटिस को हाल ही में घटी घटना (टीकाकरण या कोविड पॉजिटिव टेस्ट) के आधार पर वर्गीकृत किया गया, जिससे टीकाकरण के तुरंत बाद भी संक्रमण के कारण मायोकार्डिटिस होने की संभावना बढ़ जाती है। एक ऐसे ही बड़े अवलोकन अध्ययन में इस प्रकार के वर्गीकरण का उपयोग किया गया। और 23 मिलियन लोगों पर किए गए एक नॉर्डिक अध्ययन में , 16-24 वर्ष की आयु के पुरुषों में कोविड-19 संक्रमण के बाद प्रति 100,000 पर 1.37 अतिरिक्त मायोकार्डिटिस के मामले देखे गए, जबकि दूसरी वैक्सीन खुराक के बाद यह संख्या 5.55-18.39 थी।

ये निष्कर्ष उस संस्थागत धारणा को चुनौती देते हैं कि वैक्सीन से संबंधित मायोकार्डिटिस दुर्लभ, आमतौर पर हल्का और क्षणिक होता है, और कोविड-19 के हृदय संबंधी जोखिमों की तुलना में कम चिंताजनक होता है।

क्या दांव पर लगा था?

10 मई, 2021 तक, जब एफडीए ने 12-15 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए फाइजर वैक्सीन की आपातकालीन मंजूरी का विस्तार किया, तब तक मायोकार्डिटिस के लक्षण दस सप्ताह से अधिक समय से ज्ञात थे। ये लक्षण सीडीसी और एफडीए अधिकारियों को इजरायल के अद्यतन सुरक्षा-निगरानी डेटा में प्रस्तुत किए गए थे और सीडीसी द्वारा आगे की जांच के लिए चिह्नित किए गए थे। फिर भी, अमेरिकी चिकित्सकों को 28 मई तक सीडीसी से औपचारिक मार्गदर्शन प्राप्त नहीं हुआ और एफडीए की चेतावनी जून के अंत में ही आई।

यह समय विशेष रूप से महत्वपूर्ण था। अब टीकाकरण का दायरा कम उम्र के किशोरों तक बढ़ाया जा रहा था, जो कोविड-19 के गंभीर संक्रमण के बहुत कम जोखिम वाली आबादी है, लेकिन इस आबादी में हृदय संबंधी उभरते लक्षण विशेष रूप से पुरुषों में केंद्रित थे। टीकाकरण कराने का निर्णय लेने वाले माता-पिता और किशोरों को इस जोखिम के बारे में पहले से ज्ञात और अनिश्चित बातों को जानना आवश्यक था।

यदि संकेत के लिए सक्रिय जांच और सीडीसी और ईएमए को चेतावनी जारी करना आवश्यक था, और बाद में सीडीसी द्वारा आगे की जांच के लिए इसे चिह्नित किया गया था, तो चिकित्सकों और जनता को भी प्रारंभिक चेतावनी जारी करना आवश्यक क्यों नहीं था?

इस देरी का असर नैदानिक ​​पहचान और रिपोर्टिंग पर भी पड़ा। जिन चिकित्सकों को सूचना नहीं दी गई, उनके लिए सीने में दर्द या अन्य लक्षणों को हाल ही में हुए टीकाकरण से जोड़ना, संभावना की जांच करना या मामले की रिपोर्ट करना मुश्किल हो सकता था। हम यह नहीं जान सकते कि कितने मामलों की पहचान पहले हो सकती थी, या क्या किसी अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु को रोका जा सकता था। लेकिन एक बात हम निश्चित रूप से कह सकते हैं: मई तक, कम उम्र के किशोरों के लिए टीकाकरण का विस्तार होने से पहले ही, हृदय संबंधी सुरक्षा का खतरा मंडरा रहा था।

जोखिम संचार में, समय और प्रस्तुति का तरीका महत्वपूर्ण होते हैं। सूचित सहमति इस बात पर निर्भर करती है कि ज्ञात जोखिम को किस प्रकार प्रस्तुत किया जाता है। फिर भी, जब अंततः जोखिम के बारे में बताया गया, तो उसे दुर्लभ, सामान्यतः हल्का और कोविड-19 के जोखिमों से कमतर बताया गया, एक ऐसा आश्वासन जिसे व्यापक साक्ष्य उचित नहीं ठहराते।

सार्थक जानकारीपूर्ण सहमति के लिए यह भी आवश्यक है कि जिस साक्ष्य के आधार पर आश्वासन दिया जा रहा है, उसमें पारदर्शिता हो। हालांकि निजी दवा कंपनी फाइजर को अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु के विस्तृत आंकड़े प्राप्त हुए, लेकिन मूल रिकॉर्ड सार्वजनिक या स्वतंत्र जांच के लिए उपलब्ध नहीं कराया गया। इसीलिए हमने डेटासेट का एक अनाम संस्करण प्रकाशित करना आवश्यक समझा, ताकि अन्य लोग स्वयं साक्ष्य की जांच कर सकें।

टीकाकरण अभियान की "विश्व प्रयोगशाला" कहे जाने वाले इज़राइल ने फरवरी 2021 के अंत तक चेतावनी जारी कर दी थी। सीडीसी और ईएमए को भी चेतावनी दी गई थी। फाइजर को विस्तृत रिपोर्टें प्राप्त हुईं। चिकित्सकों और आम जनता को अंधेरे में रखा गया, उन्हें कभी भी पूरी जानकारी नहीं दी गई। पांच साल से अधिक समय बाद, आखिरकार यह मामला सार्वजनिक हो गया है।