आंतरिक ईमेल से गार्डासिल सुरक्षा परीक्षण में मर्क की लापरवाही का पता चला

लॉस एंजिल्स की एक अदालत में मर्क के विरुद्ध एक ऐतिहासिक मुकदमा चल रहा है, जो कंपनी के इस दावे पर पहला जूरी परीक्षण है कि कंपनी ने अपने अत्यधिक लाभदायक गार्डासिल एच.पी.वी. टीके की सुरक्षा को गलत तरीके से प्रस्तुत किया है।

परीक्षण से संबंधित हाल ही में सार्वजनिक किए गए दस्तावेजों से मर्क द्वारा महत्वपूर्ण सुरक्षा परीक्षण करने में विफलता के बारे में चिंताजनक विवरण सामने आए हैं।

आंतरिक ईमेल से पता चलता है कि मर्क को पता था कि उसका गार्डासिल टीका, टीके की निर्माण प्रक्रिया से निकले एचपीवी डीएनए टुकड़ों से संदूषित है और उसने परीक्षण आवश्यकताओं को दरकिनार करने के लिए विनियामकों पर दबाव डाला था।

अवशिष्ट डीएनए संदूषण का पता लगाना 

गार्डासिल के अवशिष्ट डीएनए संदूषण को लेकर चिंताएं एक दशक से अधिक समय से बनी हुई हैं। 

2011 में, डीएनए विश्लेषण में व्यापक अनुभव वाले रोगविज्ञानी डॉ. सिन हैंग ली ने अमेरिका, न्यूजीलैंड, ऑस्ट्रेलिया, स्पेन, पोलैंड और फ्रांस सहित कई देशों से लाई गई 16 गार्डासिल शीशियों में एचपीवी डीएनए टुकड़ों के उच्च स्तर की खोज की थी। पिछली कहानी देखें.

ये डीएनए टुकड़े, प्लाज्मिड डीएनए एचपीवी वायरस के एल1 प्रोटीन को कोड करने के लिए वैक्सीन उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले प्रोटीन को विनिर्माण के दौरान हटा दिया जाना चाहिए।

इसके बजाय, HPV DNA के उच्च स्तर अंतिम उत्पाद में बने रहते हैं और एल्युमीनियम एडजुवेंट (AAHS) से कसकर बंधे रहते हैं। घोल में मुक्त DNA अणुओं के विपरीत, एल्युमीनियम से बंधे HPV DNA को स्थिर किया जाता है और एंजाइम द्वारा टूटने का प्रतिरोध किया जाता है।

एक बार इंजेक्शन लगाने के बाद, ये समुच्चय प्रतिरक्षा कोशिकाओं द्वारा अवशोषित कर लिए जाते हैं और सक्रिय करें टोल-लाइक रिसेप्टर 9 (टीएलआर9), जो प्रो-इन्फ्लेमेटरी प्रतिक्रियाओं को सक्रिय करता है।

डॉ. ली के अनुसार, कुछ व्यक्तियों में, विशेष रूप से आनुवांशिक प्रवृत्ति वाले व्यक्तियों में, इससे ऑटोइम्यून स्थितियां जैसे कि पोस्टुरल ऑर्थोस्टेटिक टैचीकार्डिया सिंड्रोम (POTS) या, दुर्लभ मामलों में, अचानक मृत्यु हो सकती है।

उल्लेखनीय बात यह है कि गार्डासिल के पैकेज में एचपीवी डीएनए की उपस्थिति या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को सक्रिय करने की इसकी क्षमता का कोई उल्लेख नहीं है।

आंतरिक ईमेल से लापरवाही और लीपापोती का पता चला 

डॉ. ली इस मुकदमे में गवाही देने वाले हैं, और उनके बयान से यह पता चलता है कि मर्क को एचपीवी डीएनए संदूषण के मुद्दे की जानकारी थी, लेकिन उसने कोई कार्रवाई नहीं की। 

डॉ. ली के अनुसार निष्कर्ष 2011 में, स्विस दवा नियामक स्विसमेडिक ने मर्क को गार्डासिल में एचपीवी डीएनए के स्तर पर डेटा उपलब्ध कराने के लिए कहा था।

जवाब में, मर्क के मुख्य चिकित्सा अधिकारी कार्लोस सैटलर ने अपने सहकर्मियों को एक आंतरिक ईमेल में एक खुलासा किया। 8 सितंबर, 2011 को, सैटलर ने स्वीकार किया, "हमने विशेष रूप से एचपीवी एल 1 प्लास्मिड डीएनए की तलाश नहीं की।"

इसके बावजूद, सैटलर ने संदूषण के महत्व को कम करके आंका और कहा कि मर्क के पास कोई परीक्षण करने की "कोई योजना नहीं" है और भले ही थोड़ी मात्रा मौजूद हो, "इस बात का कोई सबूत नहीं है कि यह किसी भी जोखिम से जुड़ा होगा।"

अगले दिन, मर्क वैज्ञानिक एनी स्टर्गेस ने पुष्टि की, "हमने टीके में सीधे तौर पर एचपीवी डीएनए को नहीं मापा है।"

मर्क ने प्रॉक्सी के रूप में "यीस्ट डीएनए" सामग्री का उपयोग करके एचपीवी डीएनए के स्तर का अनुमान लगाकर स्विसमेडिक को संतुष्ट करने का प्रयास किया, लेकिन नियामक ने इस दृष्टिकोण को अस्वीकार कर दिया।

स्विसमेडिक के डॉ. थॉमस हॉटिगर ने मर्क को चेतावनी दी कि उनकी पद्धति “उद्देश्य के लिए पूरी तरह उपयुक्त नहीं है” और बताया कि कंपनी को पीसीआर परीक्षण का उपयोग करने की आवश्यकता होगी विशिष्ट एचपीवी प्लास्मिड डीएनए का पता लगाने के लिए, जो यीस्ट डीएनए से अलग व्यवहार करता है। 

मर्क के उत्तरी अमेरिकी प्रतिनिधि डेव वोलपार्ट ने इस तरह के परीक्षण करने में अनिच्छा व्यक्त की और अपने सहकर्मियों को सुझाव दिया कि मर्क को "इस तरह का परीक्षण बिल्कुल नहीं करना चाहिए"।

21 अक्टूबर 2011 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक सार्वजनिक घोषणा की। घोषणा यह दावा करते हुए कि मर्क ने वास्तव में जानने वाला कि "टीके में अवशिष्ट पुनः संयोजक एचपीवी एल1-विशिष्ट डीएनए टुकड़ों की छोटी मात्रा बनी रहती है।"

यह खुलासा मर्क के लिए आश्चर्य की बात थी। 

यूरोप में मर्क के विनियामक मामलों के निदेशक फ्रैंक वेंडेंड्रिएशे ने एफडीए की घोषणा पर प्रतिक्रिया व्यक्त करते हुए एक ईमेल में लिखा कि कंपनी ने "कभी भी एचपीवी एल1 डीएनए अंशों के लिए विशेष रूप से परीक्षण नहीं किया था।" 

मर्क ने इस स्थिति का फ़ायदा उठाते हुए यह सुझाव दिया कि अब यह कोई मुद्दा नहीं रह गया है। FDA की घोषणा से उत्साहित होकर मर्क ने स्विसमेडिक पर नए डेटा के लिए अपना अनुरोध वापस लेने के लिए दबाव डाला।

स्विसमेडिक ने विशेष एचपीवी डीएनए परीक्षण के लिए छूट प्रदान की। इसके बजाय, मर्क को उत्पाद के लेबल में मामूली बदलाव करने का निर्देश दिया गया - प्रभावी रूप से मुद्दे को दबा दिया गया।

विनियामक विफलता: मिलीभगत या अक्षमता? 

गार्डासिल को एचपीवी एल1 डीएनए संदूषण के लिए उचित परीक्षण के बिना ही विश्व स्तर पर स्वीकृत और वितरित किया गया। कठोर सुरक्षा मानकों को लागू करने के बजाय, विनियामकों ने मर्क की दोषपूर्ण परीक्षण प्रक्रियाओं को बिना किसी जांच के पारित होने दिया। 

यहां तक ​​कि जब संदूषण के साक्ष्य सामने आए, तो नियामकों ने इसे बड़े पैमाने पर नजरअंदाज कर दिया, जिससे लापरवाही और जानबूझकर अंधेपन का एक पैटर्न सामने आया। 

जवाबदेही की मांग करने में उनकी अनिच्छा या तो नियामकीय नियंत्रण या घोर अक्षमता को दर्शाती है - दोनों के ही उन लाखों लोगों के लिए विनाशकारी परिणाम हैं जिन्होंने टीका लगवाया है। 

यह परीक्षण न केवल मर्क की जवाबदेही तय करेगा - बल्कि यह नियामक एजेंसियों के साथ भी लम्बे समय से लंबित समझौते को बाध्य कर सकता है, जिन्होंने बहुत लम्बे समय तक फार्मास्युटिकल दिग्गजों को जांच से बचाया है। 

डॉ. ली 13 फरवरी 2025 को मुकदमे में गवाही देंगे। 

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